FDA ने भारत निर्मित जैब शॉक में कोवासिन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण को खारिज कर दिया


हैदराबाद: इंडिया बायोटेक के COVID-19 वैक्सीन ने कोवासिन को झटका दिया, यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने भारतीय वैक्सीन निर्माता यू.एस. पार्टनर ऑक्यूजेन इंक को अतिरिक्त जानकारी के साथ “बायोलॉजिक्स लाइसेंसिंग एप्लिकेशन (बीएलए) रूट” पर जाने की सिफारिश की गई है, “निक्सिंगॉप्स, एक आपातकालीन उपयोग लेखक ने कहा।

ओ’कीफ ने गुरुवार को एक बयान में घोषणा की कि, जैसा कि एफडीए द्वारा सिफारिश की गई है, यह कोवासिन के लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) प्रस्तुत करेगा। बीडीए एफडीए द्वारा दवाओं और टीकों के लिए “पूरी तरह से स्वीकृत” विधि है।

“कंपनी अब कोवासिन के लिए आपातकालीन उपयोग लेखक थोरैसिक (ईयूए) का पीछा नहीं करेगी। एफडीए मास्टर फाइल पर ओक्यूजेन को फीडबैक प्रदान करेगा। अनुरोधित डेटा,” ओ’कीफ ने कहा।

ओकुजन ने कहा कि विकास से यू.एस. कोवासिन के प्रक्षेपण में देरी हो सकती है। ऑक्यूजेन बीएलए सबमिशन का समर्थन करने के लिए आवश्यक अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए एफडीए के साथ चर्चा कर रहा है।
कंपनी का अनुमान है कि डेटा सबमिशन का समर्थन करने के लिए अतिरिक्त नैदानिक ​​​​परीक्षणों की आवश्यकता होगी।

“हालांकि हम जमा करने के लिए हमारे यूरोपीय संघ के आवेदन को अंतिम रूप देने के करीब हैं, हमें बीएलए पथ बनाने के लिए एफडीए से एक सिफारिश मिली है। हालांकि यह हमारी समय सीमा बढ़ाएगी, हम अमेरिका में कोवासिन लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं,” डॉ शंकर मुसुनुरी ने कहा , बोर्ड के अध्यक्ष कार्यकारी अधिकारी और ऑक्यूजेन के सह-संस्थापक, डॉ।

डेल्टा वेरिएंट सहित SARS-Cavi-2 वेरिएंट को संबोधित करने की क्षमता को देखते हुए, और यह विशेष वैक्सीन इस राष्ट्रीय शस्त्रागार में शामिल करने के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण है, यह अज्ञात है कि लंबे समय में अमेरिकी आबादी को बचाने के लिए क्या आवश्यक होगा। , “उसने जोड़ा।

ओ’कीफ ने हाल ही में घोषणा की कि उसने कनाडा में कोवासिन के व्यावसायीकरण के लिए विशेष अधिकार हासिल कर लिए हैं और नियामक अनुमोदन के लिए हेल्थ कनाडा के साथ चर्चा शुरू कर दी है।
कंपनी कनाडा में COVID-19 के संबंध में उपयोग के लिए दवाओं के आयात, बिक्री और विज्ञापन के लिए एक अंतरिम आदेश के तहत वैक्सीन के लिए तेजी से प्राधिकरण का पीछा करेगी।

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